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Welche Rechte und Pflichten sind mit der privaten Nutzung eines Ultraschallgeräts an der eigenen Person verbunden?

Online-Rechtsberatung von Rechtsanwalt Alexander Peter Taubitz
Stand: 02.06.2016

Frage:

Darf man als Privatperson ein Sonografie Gerät betreiben, welches man ausschließlich an sich selbst anwendet? Welche Rechte und Pflichten sind damit verbunden?

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Antwort:

Hinsichtlich der Rechtmäßigkeit und der gesetzlichen Vorschriften für das Betreiben eines Sonografie-Gerätes kommt es auf die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) an. Dabei dürfte entscheidend sein, inwieweit Sie, wenn Sie das Gerät ausschließlich an sich selbst anwenden, überhaupt von dem Gesetz erfasst werden, also inwieweit der Sachverhalt des „Inverkehrbringens“ vorliegt.

Dies ist in § 3 Nr. 11 des Medizinproduktegesetzes geregelt. Der Wortlaut des Gesetzes lautet wie folgt:

㤠3 Nr. 11 MPG

Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht

a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,
b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,
c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.“

Ferner könnte Anwendung finden die sogenannte Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Dort ist unter anderem auch geregelt, wie diese Geräte instand zu halten sind.

Allerdings dürfte auch hier der Anwendungsbereich nicht eröffnet sein, da die Vorschrift des § 1 Abs. 2 der Verordnung nicht erfüllt ist.

Nach dieser gesetzlichen Definition dürfte ein Inverkehrbringen in dem von Ihnen geschilderten Falle nicht vorliegen, da es sich nicht um die Abgabe eines Medizinproduktes an andere, also Dritte handelt.

Basierend hierauf dürfte es dann auch keine verbindlichen Vorschriften geben, die Rechte und Pflichten mit dem Betrieb des Gerätes regeln.

Allerdings dürften die Grenzen für die Verwendung sehr eng sein und grundsätzlich wäre sicherlich auch anzuraten, ein derartiges Gerät nicht ohne vorherige fachliche Anleitung und Versicherung der technischen Zuverlässigkeit anzuwenden. So wird beispielsweise ausdrücklich davor gewarnt, derartige Geräte bei sogenannten Sonografie-Partys einzusetzen, also unentgeltlich im privaten und nicht medizinisch veranlassten Zweck. Auch sollte sichergestellt sein, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert und die entsprechenden Zertifizierungen besitzt.

Zusammenfassend lässt sich daher sagen, dass dem ausschließlich privaten und nicht wirtschaftlich/kommerziellen Bereich bei Anwendung an Ihrer eigenen Person und nicht an Dritten Einschränkungen nicht bestehen dürften. Allerdings darf nicht verkannt werden, dass selbst bei einer derartigen Anwendung das Vorliegen einer medizinischen Indikation vermutlich nicht bestehen dürfte und dass medizinische Risiken für den Anwender nicht auszuschließen sind. Eine fachliche Anleitung, Bearbeitung, Wartung und Instandhaltung wäre daher nach meinem Dafürhalten unbedingt anzuraten.



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