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Fragen rund um die Einwilligung des Patienten bei klinischen Studien

Online-Rechtsberatung von Rechtsanwalt Alexander Peter Taubitz
Stand: 09.04.2010

Frage:

Fachbereich Medizinrecht /Pharma

1) Warum muss die Einverständniserklärung bei einer klinischen Studie eigenhändig vom Patienten datiert sein? Mir sagte jemand wenn der Patient zwar selbst unterschrieben hat aber das Datum vom Prüfarzt eingetragen wurde sein die Unterschrift nicht gültig. Stimmt das und was ist hierzu die rechtliche Grundlage?
2) Muss bei der Einverständniserklärung zu einem operativen Eingriff (Routine) der nicht im Rahmen einer klinischen Studie stattfindet auch das Datum persönlich eingetragen werden?
3) Wenn ein Patient der an einer klinischen Medikamnetenstudie teilnimmt stirbt, wird dann immer ein Autopsie gemacht ? Und wenn eine gemacht wird macht diese dann ein normaler Pathologe oder ein Gerichtsmediziner- gibt es hierzu eine rechtliche Referenz?

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Antwort:

Sehr geehrte Mandantin,

Bevor ich Ihre Fragen beantworte, möchte ich kurz anmerken, dass ich sämtliche Fragen in der Reihenfolge beantworte, wie Sie diese gestellt haben. Leider ist mir der hinter diesen Fragen stehende Sachverhalt nicht bekannt, so dass ich Sie bitte, für den Fall, dass Fragen unvollständig oder unzufriedenstellend beantwortet sein sollten, entsprechende Rückfragen zu stellen. Für diese Rückfragen wird Ihnen selbstverständlich keine erneute Gebühr berechnet. Ich bitte daher auch um Verständnis, dass die Beantwortung meiner Fragen entsprechend Ihrer Fragestellung allgemein ausfällt und möglicherweise den Ihnen bekannten speziellen Sachverhalt nicht 100 %-ig abdeckt.

Dies vorausschickend, kann ich Ihre Fragen wie folgt beantworten:

1. Warum muss die Einverständniserklärung bei einer klinischen Studie eigenhändig vom Patient datiert sein?

Ihnen hatte jemand mitgeteilt, dass wenn der Patient selbst unterschrieben hat aber das Datum vom Prüfarzt eingetragen wurde, die Unterschrift des Patienten nicht gültig sei. Sie fragen, ob diese Auffassung zutreffend ist bzw. welche rechtliche Grundlage hierfür gilt.

Diese Frage hat nach meiner Einschätzung in erster Linie nicht direkt mit dem Problemfeld ?klinische Studie? zu tun, sondern betrifft zunächst generell die Frage der Aufklärung im Rahmen einer ärztlichen Behandlung.

Hierzu muss zunächst festgestellt werden, dass die Rechtsprechung davon ausgeht, dass jeder ärztliche Eingriff und damit auch jeder kunstgerechte Eingriff und jede nach den Regeln der ärztlichen Kunst durchgeführte Heilmaßnahme in den Körper oder in die Gesundheit des Patienten eine Verletzung des Behandlungsvertrages und damit ein rechtswidrige Körperverletzung im Sinne von § 823 Abs. 1 BGB darstellt, wenn er nicht durch eine wirksame Einwilligung des Patienten gerechtfertigt ist. Darüber hinaus erfüllt auch jeder ärztliche Heileingriff diagnostischer oder therapeutischer Art nach ständiger höchst richterlicher Rechtsprechung den Straftatbestand der Körperverletzung. Der Bundesgerichtshof sagt hierzu wörtlich:

?Es ist in der höchstrichterlichen Rechtsprechung seit langem anerkannt, dass ein Eingriff in die körperliche Unversehrtheit auch dann eine Körperverletzung darstellt, wenn er durch einen Arzt in heilender Absicht erfolgt und objektiv als Heilmaßnahme allgemeinen geeignet ist. Er kann daher im Regelfall nur durch eine wirksame Einwilligung des Patienten gerechtfertigt sein? (vgl. BGH 16.11.1971 ? NJW 1972, 335 ist gleich VersR 1972, 153).

Daher kommt der Einwilligung durch den Patienten bzw. der Abgabe einer unangreifbaren Einverständniserklärung eine erhebliche Bedeutung bei. Im Rahmen einer klinischen Studie betrifft die Aufklärung vor allem die so genannte Risikoaufklärung. Hierzu hatte sich der BGH wie folgt geäußert:

?Nach gefestigten Rechtsprechungsgrundsätzen war die Klägerin, damit sie wirksam in die Operation einwilligen konnte, nicht nur über die Art des Eingriffs, sondern auch über seine Risiken ins Bild zu setzen, soweit diese sich für sie als medizinischen Laien aus der Art des Eingriffs nicht ohne weiteres ergaben und für ihre Entschließung von Bedeutung sein konnten.? (vgl. BGH 28.02.1984 ? NJW 1984, 1807 ff. ist gleich VersR 1984, 538 ff.).

Dies bedeutet letztendlich nichts anderes, als das der Patient so weit über die Risiken eines medizinischen Eingriffs aufgeklärt sein muss, dass er in der Lage ist, eigenständig entscheiden zu können, ob er diesem Eingriff zustimmt oder nicht.

Dies gilt umso mehr, als es sich um einen Eingriff handelt, der medizinisch nicht zwingend erforderlich ist wie beispielsweise eine klinische Studie oder eine Schönheitsoperation.

Der BGH hat sich hierzu wie folgt geäußert:

?Je weniger ein ärztlicher Eingriff medizinisch geboten ist, umso ausführlicher und eindrücklicher ist der Patient, dem dieser Eingriff angeraten wird oder den er selbst wünscht, über dessen Erfolgsaussichten und etwaige schädliche Folgen zu informieren.? (vgl. BGH 06.11.1990 ? VI ZR 8/90, NJW 1991, 2349).

Eine weitere ärztliche Aufklärungspflicht ergibt sich z. B. bei der Aufklärung über Neulandmethoden und Maßnahmen in der klinischen Erprobung.

Mit der Unterschrift unter die Einverständniserklärung dokumentiert der Patient die Einwilligung zu dem medizinischen Eingriff. Sofern es hierbei zu einem späteren Zeitpunkt zu einer rechtlichen Streitigkeit kommen sollte, muss natürlich dokumentiert sein, wann diese Aufklärung erfolgt ist. Denn es reicht aus rechtlicher Sicht nicht aus, wenn der Patient/Proband ausreichend über sämtliche Risiken aufgeklärt ist. Vielmehr ist es auch erforderlich, dass diese Aufklärung so rechtzeitig erfolgt ist, dass der Patient/Proband noch ausreichend Möglichkeiten hatte, seine Entscheidung zu überdenken und ggf. sich anders zu entscheiden.

Daher wird regelmäßig davon ausgegangen, dass selbst bei medizinisch indizierten Eingriffen eine Aufklärung mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff erfolgen muss. Eine Aufklärung am Tag des Eingriffs wäre wegen der zu kurzen Zeitspanne unzulässig und würde dazu führen, dass sich der Patient/Proband möglicherweise darauf berufen kann, nicht rechtzeitig genug über die Risiken des Eingriffs aufgeklärt worden zu sein.

In klinischen Studien findet diese Vorgehensweise ebenfalls Anwendung, wobei hierbei darauf hinzuweisen ist, dass der Zeitraum zwischen Aufklärung und der Behandlung eher größer bemessen sein müsste, da es sich nicht um eine medizinisch notwendige Behandlung handelt.

Dies bedeutet, dass bei der Unterzeichnung des Einverständnisbogens das Datum unbedingt durch den Patienten selbst und nicht durch den behandelnden und aufklärenden Arzt eingefügt werden sollte. Denn nur mit einem eigenhändig eingetragenen Datum kann in einem späteren Rechtsstreit dokumentiert werden, dass der Patient/Proband rechtzeitig vor dem Eingriff aufgeklärt wurde.

Fehlt ein solches Datum oder wurde dies durch den Arzt eingetragen, bedeutet dies aber nicht automatisch, dass die Einverständniserklärung unwirksam wird. Es besteht dann lediglich Unklarheit darüber, ob die (möglicherweise ausreichende Aufklärung) zum richtigen Zeitpunkt erteilt wurde oder nicht. Ob dies der Fall ist oder nicht hängt vom jeweiligen Einzelfall ab.

Aus Behandlersicht wäre nach meinem Dafürhalten darauf zu achten, dass diese Einverständniserklärungen durch den Patienten unterzeichnet und datiert werden. Nur auf diese Weise ist gesichert, dass hinterher keine rechtlichen Probleme entstehen.

Die Ihnen mitgeteilte Aussage, dass die Einverständniserklärung nicht gültig ist, wenn der Patient zwar selbst unterschrieben hat, aber das Datum vom Prüfarzt eingetragen wurde, ist daher nach meiner Einschätzung nicht zutreffend.

2. Muss bei der Einverständniserklärung zu einem operativen Eingriff (Routineeingriff), der nicht im Rahmen einer klinischen Studie stattfindet auch das Datum persönlich eingetragen werden?

Nach meiner Einschätzung gelten auch hier die unter der Ziffer 1 genannten Aussagen. Dies allerdings mit der Maßgabe, dass es sich bei einem operativen (Routine)- Eingriff vermutlich um einen medizinisch indizierten Eingriff handeln dürfte und daher die oben dargelegten Grundsätze nicht derart streng gelten. Aus Risikogesichtspunkten ist es aber in jedem Fall zu empfehlen, dass der Patient das Datum selbst einträgt, damit später Probleme hinsichtlich der ordnungsgemäßen Aufklärung vermieden werden können.

3. Wenn ein Patient, der an einer klinischen Medikamentenstudie teilnimmt, stirbt, wird dann immer eine Autopsie gemacht? Wenn eine solche gemacht wird, wird diese dann durch einen Pathologen oder Gerichtsmediziner durchgeführt und gibt es hierzu eine rechtliche Referenz?

Nach meiner Erfahrung lässt sich diese Frage nicht eindeutig beantworten.

Grundsätzlich ist es so, dass für den Fall, dass ein Patient während einer klinischen Medikamentenstudie verstirbt, immer der Verdacht einer fehlerhaften Behandlung besteht, so dass grundsätzlich geklärt werden muss, aus welchen Gründen der Proband verstorben ist. Dies wird sich im Regelfall nur durch eine Autopsie klären lassen. Nach meiner Kenntnis gibt der Proband bei der Unterschrift unter den Vertrag auch eine Zustimmung, dass so gemacht werden kann. Denn grundsätzlich ist ein solcher Fall im Rahmen der klinischen Studie versichert, so dass auch die Versicherung auf eine Autopsie und damit eine Feststellung der Todesursache bestehen wird. Anders könnte die Versicherung nicht entscheiden, ob sie im Streitfalle einstandspflichtig wäre oder nicht.

Darüber hinaus kann die Situation entstehen, dass auch die Staatsanwaltschaft eine Autopsie anordnet, da möglicherweise Straftatbestände erfüllt sein könnten. Daher kann ein solcher Fall nach meinem Dafürhalten ohne eine Autopsie nicht abgeschlossen werden.

Ob eine solche Autopsie durch einen normalen Pathologen oder einen Gerichtsmediziner durchgeführt wird, ist meiner Kenntnis nach nicht festgelegt. Letztlich kommt es darauf an, ob ein strafrechtlicher Hintergrund oder ein zivilrechtlicher Rechtsstreit anhängig und wie klar oder unklar die Todesursache zu bestimmen ist. Aus medizinischer Sicht dürfte diese bereits durch einen normalen Pathologen feststellbar sein. Sofern strafrechtliche Gründe eine Rolle spielen sollten oder ein zivilrechtlicher Rechtsstreit bzw. eine Haftungsfrage anhängig ist, wird eine Autopsie durch einen unabhängigen Gerichtsmediziner bzw. unabhängigen, durch Staatsanwaltschaft oder Zivilgericht benannten Gutachter unumgänglich sein.

Sehr geehrte Mandantin, ich hoffe, ich konnte Ihre Fragen weitgehend beantworten.

Der Vollständigkeit halber möchte ich noch darauf hinweisen, dass sich einige Vorschriften zu klinischen Studien in den so genannten Good Clinical Practice (GCP) befinden.

GCP bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Prinzipien aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien. Im Mittelpunkt steht hierbei der Schutz der Studienteilnehmer und deren informierte Einwilligung sowie die Qualität und wissenschaftliche Verwertbarkeit der Studienergebnisse zum Nutzen des Patienten. Auf europäischer Ebene ist hierzu die RL 2001/20/EG vom 04.04.2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und die RL-2005/28/EG vom 08.04.2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführenden Leitlinien der guten klinischen Praxis für die Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte erlassen worden. Die RL2001/20/EG ist in Deutschland durch die GCP-V umgesetzt worden, die Sie im Bundesgesetzblatt I S. 2081 abgedruckt finden.



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