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MPG Gesetz

Stand: 16.10.2013

Das Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in der Bundesrepublik Deutschland und in Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Dabei ist zu beachten, dass der Begriff Mdizinprodukt nicht die Arznimittel umfasst.
Mit dem europäischen Medizinprodukterecht wurde ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, das mit den anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zusammenarbeitet. Es dient der Erfassung und Abwehr von Risiken aus Medizinprodukten.
Medizinprodukte, die nach europäischem Recht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union verkehrsfähig sind, sind es daher auch in den anderen Mitgliedstaaten.
Das europäische Medizinproduktrecht geht von dem Grundsatz aus: weniger Staat zugunsten der Eigenverantwortung des Herstellers. Es dient damit auch der Privatisierung von staatlichen Aufgaben und spart somit Steuern. Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens wird daher ebenfalls durch den Hersteller initiiert.

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